a cura del dott. Ettore B. Florio
Gli estratti oleosi di cannabis costituiscono una forma farmaceutica comoda e facilmente dosabile.
La formula prevista dai protocolli è al 10% p/v ovvero:
Cannabis 5 grammi in olio di oliva 50ml.
Sono state pubblicate varie metodiche estrattive fra le quali le più rilevanti sono:
- Cannazza-SIFAP: la più adoperata tanto da diventare il principale riferimento nazionale. E’ caratterizzata da un’alta percentuale di THC e CBD decarbossilati e da un’accettabile presenza della frazione terpenica. E’ la metodica che il nostro laboratorio effettua di routine;
- Romano-Hazekamp: la prima pubblicazione che oggi riveste un ruolo storico. In disuso in quanto, se pur preserva abbastanza la frazione terpenica, risulta poco vantaggiosa per quanto riguarda la decarbossilazione del THC e del CBD;
- Calvi e all.: recente metodica innovativa che rispetta maggiormente la frazione terpenica.
Riportiamo di seguito i protocolli estrattivi:
Al fine di ottenere estratti il più possibile ripetibili nell’effetto terapeutico, i metodi estrattivi devono essere rigidamente standardizzati nei seguenti parametri: tempi e temperature per la decarbossilazione in stufa, tempi e temperature per l’estrazione in bagno-maria, numero di giri delle attrezzature adoperate (molino per setacciare preventivamente il vegetale e turbina per micronizzarlo). La filtrazione finale, per separare il vegetale dall’estratto, viene effettuata sotto vuoto. In tale maniera le perdite sono ridotte al minimo, nell’ordine di 3/4ml. Quindi adoperando 5g di cannabis su 50ml di olio di oliva, come da protocollo, se ne ricavano 46/47ml di estratto finale.
Generalmente per il Bedrocan® (THC > 19% / CBD <1%) otteniamo estratti con THC 1,9/ 2,2% e CBD < 0,15% entrambi nella forma decarbossilata.
Generalmente per il Bediol® (THC 6,3% / CBD 8%) otteniamo estratti con THC e CBD 0,55 / 0,85% entrambi nella forma decarbossilata.
Eventuali piccole variazioni delle concentrazioni in cannabinoidi, sono da ascriversi ai titoli non costanti nel prodotto di origine vegetale e a variazioni di densità fra estrazione ed estrazione.
La qualità (decarbossilazione) dell’estrazione si evince esclusivamente dall’analisi.
La quantità di THC e CBD per 10gtt dipende invece dalla densità dell’olio, che è variabile, e dal tipo di contagocce adoperato che viene ogni volta tarato su una bilancia analitica. Quindi la qualità dell’estrazione si evince solo dall’analisi e non dalla quantità di THC e CBD presenti in 10 gtt che costituisce invece per il medico un valido indice terapeutico.
Il DM 05/11/2015 prevede che alla fine dell’estrazione il laboratorio invii un campione a controllo esterno per effettuare una titolazione sui principali cannabinoidi presenti. Noi usufruiamo del Dipartimento di Farmacia dell’Univ. Federico II di Napoli (prof. Ritieni). La titolazione ci rende le percentuali dei cannabinoidi presenti in ppm e per ml. Effettuando dei calcoli in base al peso di 10gtt di estratto, riportiamo in etichetta e in un foglio allegato alla preparazione, la quantità di THC e CBD per 10gtt.
MODALITA’ DI DISPENSAZIONE: il Dipartimento di Farmacia raccoglie i campioni il martedì di ogni settimana e ci restituisce i referti il lunedì successivo. Noi consigliamo ai pazienti di portarci le prescrizioni entro il venerdì per poter avere le preparazioni 10 giorni dopo. La possibilità di dispensare gli estratti dipende dalla disponibilità del Dipartimento di Farmacia e dalle sue eventuali ferie. Per ogni preparazione vengono allegati 2 fogli informativi, copia dell’analisi e copia della prescrizione. Il tutto, timbrato e firmato, abilitano al possesso per uso terapeutico della cannabis. L’analisi di regola andrebbe riportata dal paziente al medico prescrittore per eventuali variazioni di posologia.
SPEDIZIONI: anche se qualche collega le pratica, le spedizioni di stupefacenti sono vietate dalla legge in quanto è stabilito che il farmacista (o altro operatore sanitario) consegni, sotto la sua responsabilità e pro-manibus, lo stupefacente “a persona maggiorenne e sana di mente”. Inoltre il medicinale galenico per sua natura, a differenza dei medicinali registrati AIC, non può essere distribuito. Nulla però vieta, in caso di necessità, che sia il paziente stesso a incaricare per suo conto un corriere per il ritiro.
COSTI: il prezzo degli estratti di cannabis è disciplinato dal Decreto Ministeriale “Tariffa Nazionale dei Farmaci” e prevede un onorario professionale fisso al quale si aggiungono le spese di preparazione (materie prime, materiali, etc.). I prezzi solitamente variano, in base alle spese sostenute, da 105,00 a 112,00 euro per 50ml. Il prezzo da noi praticato è di: 108,87 euro per 50ml, 160,34 euro per 100ml e 211,75 euro per 150ml.
COME INTERPRETARE L’ANALISI: prendiamo ad esempio l’analisi del Bedrocan sopra riportata; leggiamo che il Delta-9-THC (THC decarbossilato) è presente nell’olio per il 2,2% (22.219 ppm) mentre L’acido Delta-9-THC (la frazione che non si è dercarbossilata) è presente per lo 0,027% (267 ppm). Da questo si evince che il Bedrocan adoperato dal farmacista era nella giusta quantità di 5g/50ml e che aveva in origine un titolo effettivo in THC di circa il 22,3% = (2,2 + 0,027) X 10 in quanto la cannabis era in concentrazione del 10% (5g/50ml). In questo caso la decarbossilazione è stata particolarmente vantaggiosa. Lo stesso ragionamento lo si può riportare all’analisi del Bediol.